椎间融合器

基本信息

器械名称

椎间融合器
注册证/备案号

国械注准20243130492
管理类别

第三类
公司名称

无锡倍达医疗科技有限公司
公司地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区
生产地址

无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层
代理公司
代理公司地址
其他内容

无。
审评/备案单位

国家药品监督管理局
批准/备案日期

2024-03-11
有效期至

2029-03-10
型号规格

见附页。
结构及组成

椎间融合器由椎间融合器主体和显影棒组成。融合器主体采用YY/T 0660规定的PEEK（PEEK-OPTIMA LT1）材料，显影棒采用YY/T 0966规定的钽金属（RO5400）材料制造。产品以无菌和非无菌状态交付，无菌状态交付，灭菌方式为辐照灭菌，有效期为5年。
适用范围

与脊柱内固定系统联合使用，适用于颈椎、胸腰椎椎间融合术。
产品储存条件及有效期
附件

产品技术要求
备注

无。
变更情况

2024-04-12 载明生产地址由:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区;载明生产地址变更为:无锡惠山经济开发区惠山大道1699号7号楼一层B区、无锡惠山经济开发区惠山大道1719-12号一层